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本指导原则适用于需要开展 临床评价 的第二类、第三类医疗器械产品注册时，是否需要开展临床试验的判定，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。 多功能流式点阵仪是一种基于Luminex XMAP技术的蛋白质和核酸分析平台，融合流式细胞术与点阵技术，可对复杂样品中的单个细胞或颗粒进行高通量、多维度检测。 结合近10年流式细胞术的飞速发展和国家相关标准的建立，以及多个流式细胞术领域的指南/共识和循证证据，该共识为流式细胞术的临床应用提供了较为全面的建议，有利于.

Terralicia Fitness Queen (@terralicia) : GRAMBADDIES

一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验。 产品通常由外接导线、绝缘膜、高分子凝胶和导电网. 近年来，随着医学的进步、技术的发展以及疾病精准化诊治需求的增加，同时有赖于国内专家的共同努力，一大批“流式细胞检测”的指南和专家共识不断形成、完善。 根据文本适用范围：本文件规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

Luminex® 200TM 多功能流式点阵仪,是Luminex的专利技术产品之一,也是目前评价最高的高通量检测平台。 全球装机量超过12500 台。

行业标准计划《流式点阵仪》由SAC/TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。 （一）工作原理：流式点阵仪建立在流式荧光技术的基础之上，流体学、光学、机器人技术、软件和荧光编码微球共同协作，可同时对单个测试标本中的多达100个分析物进行. 根据欧盟的医疗器械监管法规MDR（Medical Devices Regulation），流式细胞仪的CE认证通常需要进行临床评价，但不一定需要进行临床试验。